"Punto de quiebre para la industria farmacéutica mexicana." Entrevista con Juan de Villafranca, director ejecutivo de la AMELAF

Esta es la entrevista que le hice Juan de Villafranca, director ejecutivo de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (AMELAF), para la revista Comercio Exterior del BANCOMEXT (Nueva época, Número 22, abril - junio de 2020, pp. 32 - 35).

PUNTO DE QUIEBRE PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA MEXICANA

Por César Guerrero Arellano

El tránsito del TLCAN al T-MEC supuso un serio nubarrón para la industria farmacéutica mexicana que, tras los acuerdos plasmados en el Protocolo Modificatorio de finales de 2019, se resolvió favorablemente. En el marco de una pandemia mundial, la farmacéutica de capital mexicano puede aportar soluciones a la sociedad y la economía del país. Juan de Villafranca, director ejecutivo de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf), ofrece en esta entrevista un análisis de la coyuntura y comparte su propuestas para el desarrollo de esta, hoy más que nunca, industria estratégica.

¿Qué dimensión tiene la industria farmacéutica mexicana?

La industria farmacéutica en México está integrada por dos grandes grupos de empresas: las trasnacionales —a las que se les llama “Big Pharma”— y los laboratorios con capital mexicano. Las primeras se agrupan en la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), fundada en 1946; las segundas, en la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf), cuya creación se remonta a 2003. En la Amelaf están asociados 42 laboratorios, algunos de los cuales nacieron hace 70 años. En conjunto representan 40 mil empleados y suman 65 plantas en distintas zonas del país: el área metropolitana de Ciudad de México, Morelos, Hidalgo, Querétaro, Michoacán y Jalisco. El clúster de esta última entidad federativa es muy importante, ya que ahí se ubica la mitad de los laboratorios. El más importante de ellos es PISA, que cuenta con una plantilla de cerca de 22 mil empleados. Aproximadamente, la mitad de lo que producen los asociados a la Amelaf se vende al sector público y la otra parte en el mercado privado. Básicamente son medicamentos genéricos, pero ya existen laboratorios que producen medicamentos biotecnológicos de última generación: antirretrovirales y oncológicos. Los laboratorios mexicanos representan 50% de las piezas y 20% del valor de las compras del gobierno, contrastando con el promedio mundial, en el que las medicinas de patente representan un 30% de las piezas y un 70% del valor. De la producción total de los laboratorios de la Amelaf, la quinta parte se exporta, principalmente a países de América Latina: Chile, Argentina, Perú, Colombia y varios países de Centroamérica. Una cantidad menor se envía a países asiáticos como Bangladés y Pakistán. También se dirigen algunas exportaciones a Estados Unidos.

 

¿Qué aspectos destacaría de la situación y perspectivas de los laboratorios mexicanos?

Algunos tienen patentes, pero lo más importante es que están migrando hacia los medicamentos biotecnológicos, donde los estándares de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) son muy altos. El personal de estos laboratorios es altamente calificado y quizá el mejor pagado frente a otras industrias. Tienen, además, poca rotación laboral y está integrado en una elevada proporción  por mujeres (70%): principalmente químicas farmacobiólogas e ingenieras químicas que fungen como responsables sanitarios y regulatorios en estos establecimientos.

 

¿Qué relevancia tienen los medicamentos biotecnológicos y que los diferencia de los tradicionales?

Los medicamentos tradicionales se hacen por síntesis química; los biotecnológicos, a partir de células vivas, usando el ADN recombinante; es decir, con ingeniería genética. Los medicamentos biotecnológicos son más eficientes e innovadores. El impacto es totalmente distinto entre grupos terapéuticos como son los oncológicos, los antirretrovirales o los inmunosupresores que evitan que el organismo rechace el órgano recibido en un trasplante.

 

¿Cómo se transformó esta industria durante la vigencia del TLCAN?

El gran detonador de la industria farmacéutica en México fue el Decreto para el Fomento y la Regulación de la Industria Farmacéutica (23 de febrero de 1984) pues, a fin de garantizar el derecho a la salud de todos los mexicanos, fijó como prioridades la producción de medicamentos y la integración nacional de la industria farmacéutica para disminuir su dependencia del exterior. Esto mediante una mayor transparencia en el mercado farmacéutico, con el propósito de que los medicamentos se vendieran a precios justos y se suministraran en la cantidad y calidad adecuadas.

Dos años después, México ingresó al Acuerdo General sobre Aranceles y Comercio (GATT, por sus siglas en inglés). Luego se firmó el Tratado de Libre Comercio con América del Norte (TLCAN) en 1994, a partir de lo cual la política comercial adquirió el liderazgo y todo se ciñó al tratado: compras de gobierno, propiedad industrial y política regulatoria. Hace doce años cobró fuerza la política regulatoria al crearse la Cofepris. También se empezó a regular más la política de compras mediante la adquisición consolidada del Seguro Social. La política comercial dejó de prevalecer al 100% y empezó a liderar la política regulatoria.

A mi juicio, en la industria farmacéutica inciden seis pilares de política pública: la regulatoria, la de propiedad industrial, la de investigación y desarrollo, la industrial, la de tratados comerciales internacionales y la de compras del Estado. Su peso ha variado con el paso del tiempo y el orden en que los enumeré no implica una jerarquía entre ellos. Mi primer contacto con la industria se dio en 1984, época en la que la política industrial regía en términos de propiedad industrial, compras de gobierno y apoyos de la banca de desarrollo.

 

¿Cuáles fueron sus objetivos al renegociar el TLCAN? ¿Cuáles se reflejaron en el texto del T-MEC y por qué?

En el T-MEC se mantuvo lo que estipulaba el TLCAN, no hubo mayores cambios, salvo un punto que no nos gustó porque dio una protección excesiva a las farmacéuticas trasnacionales. Siempre ha habido una lucha entre empresas nacionales y foráneas del ramo. La he vivido como director de patentes y marcas, y como presidente de la Asamblea General de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), con sede en Ginebra, entre 1987 y 1989. Mundialmente, el precio de un medicamento baja 70% al perder su patente, de modo que los laboratorios buscan controlar el mercado por otros medios. Dicen que hay que innovar y que para hacerlo requieren mayor protección. El ecosistema ideal es que, por un lado, se cuente con una política de innovación mediante patentes y que, por otro, no se abuse de ese sistema. Una vez transcurridos 20 años, que la patente se libere.

 

¿Qué efecto tuvo la salida de Estados Unidos del TPP sobre la normatividad comercial de la industria farmacéutica? ¿Cuál fue su postura frente al artículo del T-MEC referente a la propiedad de medicamentos biológicos, el 20.49?

En el TPP la protección de datos clínicos era de ocho años y en el T-MEC subió a diez. Los datos clínicos son las pruebas que se hacen en seres humanos para ver si un medicamento es eficaz y no tiene efectos secundarios. Hay tres formas de manejarlos: 1) sin acceso, 2) con acceso, pero sin poder usarlos y 3) con acceso y uso. Si un medicamento ya aprobó los datos clínicos, ¿para qué repetir las pruebas? Es como si Estados Unidos exigiera probar el Airbus para demostrar que el avión vuela. Con la protección de datos clínicos, las grandes farmacéuticas buscan ampliar el tiempo de control del mercado. Los altos precios de sus productos, casi siempre importados a México, les otorgan márgenes muy elevados, del 70%, así que no tienen problema con repetir pruebas y esperar. Las que viven angustiadas son las empresas mexicanas. La protección de diez años que negoció el gobierno del presidente Peña Nieto nos perjudicaba mucho. Cuando se los pregunté, los negociadores mexicanos no fueron claros sobre a cambio de qué la aceptaron. Eran muchos años más en beneficio de las empresas trasnacionales y en perjuicio de los consumidores y del sector público.

 

¿Qué se espera tras la eliminación de dicho artículo conforme a lo aprobado en el Protocolo Modificatorio al T-MEC?

Preocupados por el precio de los medicamentos, los propios senadores demócratas redujeron el plazo de protección de datos clínicos, así que ya no es un problema. Hay inclusive un proceso de vía rápida en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para que los medicamentos se vuelvan genéricos tras vencer la patente. Ahora el tema corresponde a la legislación local. Viene un cabildeo interno en el que los laboratorios trasnacionales buscarán que las reglas sean muy generosas con ellos. Pero estamos trabajando con la Cámara de Senadores para que no sea así.

 

¿Qué retos vislumbra la farmacéutica mexicana ante el T-MEC?

Si bien el ámbito de la regulación comercial es muy importante, en este sexenio las adquisiciones de gobierno cobraron un papel preponderante. El control de la compra consolidada de medicamentos, que había sido importante, pasó del Instituto Mexicano del Seguro Social a la Oficialía Mayor de Hacienda. De los seis pilares de política pública que mencioné al inicio, es el que ahora tiene más peso. Cambiaron las reglas de compra. Antes compraban a los distribuidores y ahora quieren comprar directo a los laboratorios. Respetando los tratados internacionales, el poder de compra pública del gobierno se está ejerciendo y está mandando sobre la industria.

También se hicieron reformas al acuerdo que regula la importación de medicamentos. El objetivo es comprar barato, lo que no es sinónimo de comprar bien. A menudo se piensa que los medicamentos están en los estantes en el mundo, pero no es así. Un medicamento debe planearse para adquirir la materia prima, hacer estudios de estabilización, fabricarlo, hacer más pruebas y, ya que existe, comienza un periodo de caducidad. Sería ilógico producirlo y tenerlo guardado. Nadie fabrica medicamentos si no hay un pedido.

 

Ante este panorama, ¿cómo espera que evolucione la farmacéutica nacional?

El desarrollo de la industria farmacéutica nacional está vinculado en este momento a las compras gubernamentales y a una política pública que promueva la inversión. No con subsidios, sino con un piso parejo: que los medicamentos importados cumplan las mismas reglas exigidas a los que se fabrican en México. El año pasado la Secretaría de Hacienda compró insulina a la India para ahorrarse siete millones de pesos. Eso representó que los laboratorios mexicanos despidieran a 400 trabajadores calificados. ¿Cuánto cuesta crear 400 empleos?

De seguir por ese camino, pasará lo que sucedió con las farmacéuticas trasnacionales, que a partir del 2008 cerraron sus fábricas en México al retirarse el requisito de tener una planta en el país. Aunque estos laboratorios representan el 70% del valor del mercado, no llegan a 10 mil empleados. Se dedican a importar, es más fácil. Algunas empresas mexicanas con mil o dos mil empleados podrían seguir su ejemplo y renunciar a las autorizaciones de la Cofepris para convertirse en importadoras con 20 trabajadores en nómina.

Ese riesgo se lo hemos expuesto a los funcionarios de gobierno relacionados con el sector, seguimos tocando todas las puertas. Por todo esto pienso que el T-MEC no es tan relevante. Será importante la cuestión de protección de datos clínicos, pero el tema principal de la industria no está ahí, sino en las políticas públicas que se sigan. Las empresas están en un predicamento, entre invertir o no, crecer o reducirse, porque requieren certidumbre para poder planear. Diría que la farmacéutica mexicana pasa por un momento crítico en el cual, o bien puede crecer o, en lugar de ello y tras un esfuerzo de muchos años, reducirse a una décima parte. Estamos en un auténtico punto de inflexión.

 

¿Hay condiciones para que la farmacéutica nacional acceda a capitales para su expansión y su inversión en investigación y desarrollo?

Tenemos que vincular más la industria con los centros de investigación. En México hay muchas patentes que se generan por cuestiones curriculares, hay un potencial enorme para poder aprovechar eso.

 

¿Cómo se imagina a la industria farmacéutica nacional dentro de cinco años?

Puede crecer o reducirse a diez laboratorios. México puede ser un clúster farmacéutico muy importante a nivel mundial: actualmente, el de Jalisco es el más importante de América Latina. Todo depende de que en México haya certidumbre junto con un buen sistema de planeación.

 

¿Cómo puede contribuir la farmacéutica nacional ante eventos como una pandemia como la que hoy enfrentamos?

La industria farmacéutica mundial está en una situación de vulnerabilidad. El 95% de los precursores para producir medicamentos en el mundo proviene de China. Ya ha confiscado materia prima, porque la requieren para atender las necesidades locales. En el segundo semestre del año puede venir una crisis global de medicamentos por la falta de materia prima. El trasnacional fabrica donde le dan permiso, donde lo obligan o donde le conviene. En China hay firmas locales y trasnacionales, allá las obligaron a invertir. En 2017, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó un informe sobre la producción de productos farmacéuticos y la protección de la salud pública en China. Se refiere ahí que, por las políticas instrumentadas, la potencia asiática es el principal productor farmacéutico: fabrica medicamento, atrae inversión extranjera. Por eso tiene lo que tiene.

A veces queremos encontrar las soluciones fuera cuando las tenemos en México. La industria farmacéutica mexicana utiliza 65% de su capacidad instalada. Si se usara al 100% se atendería el 95% de la demanda nacional de medicamentos. Pocos países en el mundo tienen una capacidad instalada tan grande en relación con su demanda y eso es de destacarse, ya que México es una de las economías que más consumen medicamentos a nivel global. La inversión está hecha, está la gente y están las máquinas, solo falta construir un marco propicio para la farmacéutica nacional, mediante políticas públicas que promuevan su desarrollo. En nuestro país fabricábamos materia prima y dejamos de hacerlo. Dado el tipo de cambio actual, sería mejor usar nuestro poder de compra y reactivar la producción nacional de materia prima farmacéutica para no depender del exterior. Los laboratorios mexicanos queremos y podemos ser parte de la solución al abasto de medicamentos, con eficiencia y calidad.